青海開展第一類醫療器械備案專項清理規范工作

　　8月26日，青海省藥品監督管理局發布消息，為進一步深化醫療器械安全鞏固提升行動成果，青海組織開展第一類醫療器械備案專項清理規范工作，嚴厲打擊醫用退熱貼、退熱凝膠等貼敷類醫療器械違法生產經營、虛假宣傳等違法行為，維護醫療器械生產經營領域秩序，保障群眾用械安全。

　　開展全省醫療器械備案工作督導檢查，全面梳理已備案品種情況。專項安排貼敷類產品省級監督抽檢71批次，靶向抽樣送檢，加強產品質量監管。針對檢查檢驗發現的問題，匯總形成問題清單，建立臺賬銷號管理，逐一跟蹤、落實整改，針對檢查發現無法通過分類目錄直接判定產品管理類別的，引導企業申請醫療器械分類界定，確認產品類別。

　　督促各地市場監管局每季度梳理新備案產品，對備案資料進行回顧性檢查，重點檢查“高類低備”、非醫療器械作為醫療器械備案、已備案產品名稱、規格型號、預期用途等方面不規范情形。對備案信息存疑、投訴舉報頻繁、涉嫌違法廣告企業重點督查，進一步掌握備案動態，糾正查處違法行為。督促企業建立適合產品生產的質量管理體系。對新開辦、委托生產、變更生產地址的第一類企業開展合規核查，進一步壓實企業主體責任。同時，面向各地市場監管局、行政審批部門、醫療器械監管工作人員開展定期培訓，通過技術培訓、政策解讀、案例分析，幫助優化專業知識結構，提升產品備案管理能力。

　　作者 郭靚 王慧志